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PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário. CódigoATC: G04B E03Mecanismo de açãoO sildenafil é uma terapêutica oral para a disfunçã o erétil. Em circunstâncias normais, isto é, comestimulação sexual, restabelece a função erétil atr avés do aumento do fluxo sanguíneo no pénis.O mecanismo fisiológico responsável pela ereção do pénis envolve a libertação de óxido nítrico (NO)nos corpos cavernosos durante a estimulação sexual. O óxido nítrico ativa a enzima guanilato ciclase,a qual induz um aumento dos níveis de monofosfato d e guanosina cíclico (GMPc), provocando umrelaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernos os, que permite o afluxo de sangue.O sildenafil é um inibidor potente e seletivo da fo sfodiesterase tipo 5 (PDE5) específica do GMPc noscorpos cavernosos, onde a PDE5 é responsável pela d egradação do GMPc. O sildenafil possui ummecanismo de ação periférico na ereção.

Tratamentos alternativos

Num estudo RigiScan separado, osildenafil foi ainda capaz de produzir uma ereção e m resposta a estimulação sexual, 4-5 horas apósadministração da dose.O sildenafil provoca diminuições ligeiras e transit órias da pressão arterial que, na maioria dos casos ,não se traduzem em efeitos clínicos. A média da des cida máxima da pressão arterial sistólica em12supino, após a administração oral de uma dose de 100 mg de sildenafil, foi de 8,4 mmHg. A alteraçãocorrespondente na pressão arterial diastólica em su pino foi de 5,5 mmHg. Estas diminuições dapressão arterial são consistentes com os efeitos va sodilatadores do sildenafil, provavelmente devido a oaumento dos níveis de GMPc no músculo liso dos vaso s sanguíneos. A administração de doses oraisúnicas de sildenafil até 100 mg a voluntários saudá veis não produziu efeitos clinicamentesignificativos no electrocardiograma (ECG).Num estudo sobre os efeitos hemodinâmicos de uma do se oral única de 100 mg de sildenafil em 14doentes com doença coronária grave (CAD) (> 70% de estenose de, pelo menos, uma artériacoronária), as pressões sistólica e diastólica médi as em repouso tiveram um decréscimo de 7% e de6% respetivamente, comparativamente aos valores de referência.

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A pressão sistólica pulmonar médiasofreu um decréscimo de 9%. O sildenafil não teve e preco receita comprar viagra portugal feitos sobre o débito cardíaco, e não diminuiu ofluxo sanguíneo através das artérias coronárias est enosadas.Um ensaio, em dupla ocultação, controlado por place bo, avaliou 144 doentes com disfunção erétil ecom angina crónica estável, que tomavam regularment e medicação antianginosa (com exceção denitratos) e que foram submetidos a exercício físico até ao aparecimento de angina. Os resultadosdemonstraram a ausência de diferenças clinicamente significativas entre o sildenafil e o placebo notempo até ao início da angina limitante.Em alguns doentes, foram detetadas alterações ligei ras e transitórias na distinção das cores(azul/verde), utilizando o teste de coloração de Fa rnsworth-Munsell 100, uma hora após aadministração de uma dose de 100 mg, sem efeitos ev identes 2 horas após a administração. Omecanismo aceite para esta alteração na distinção d as cores está relacionado com a inibição da PDE6,que está envolvida na cascata de fototransdução da retina. O sildenafil não exerce efeitos sobre aacuidade visual ou sensibilidade ao contraste. O sildenafi l não exerce efeito relaxante direto sobre oscorpos cavernosos isolados, mas aumenta acentuadame nte o efeito relaxante do NO sobre estestecidos. Quando é ativada a via NO/GMPc, o que ocor re com a estimulação sexual, a inibição daPDE5 pelo sildenafil resulta num aumento dos níveis de GMPc nos corpos cavernosos.Consequentemente, é necessária a estimulação sexual para que o sildenafil produza os seus efeitosfarmacológicos benéficos esperados.Efeitos farmacodinâmicosEstudos in vitro demonstraram que o sildenafil é seletivo para a PD E5, que está envolvida no processode ereção. O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que sobre outras fosfodiesterases conhecidas.Existe uma seletividade 10 vezes superior à observa da para a PDE6, a qual está envolvida na via defototransdução na retina. Administrado nas doses má ximas recomendadas, existe uma seletividade 80vezes superior, para a PDE1, e acima comprar viagra lisboa de 700 vezes c omparativamente com a PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e11.

Em particular, o sildenafil, tem uma seletivida de para a PDE5 superior em mais de 4000 vezes àobservada para a PDE3, a fosfodiesterase isomórfica específica do AMPc envolvida no controlo dacontratilidade cardíaca.Eficácia e segurança clínicasDois ensaios clínicos foram especificamente concebi dos para determinar o intervalo de tempo duranteo qual, após administração de sildenafil, pode ocor rer uma ereção em resposta à estimulação sexual.Num estudo de pletismografia do pénis (RigiScan) co m doentes em jejum, o tempo médio para inícioda ação naqueles que obtiveram ereções com 60% de r igidez (suficiente para relações sexuais) comsildenafil, foi de 25 minutos (intervalo de 12-37 m inutos). Num estudo RigiScan separado, osildenafil foi ainda capaz de produzir uma ereção e m resposta a estimulação sexual, 4-5 horas apósadministração da dose.O sildenafil provoca diminuições ligeiras e transit órias da pressão arterial que, na maioria dos casos ,não se traduzem em efeitos clínicos. A média da des cida máxima da pressão arterial sistólica em12supino, após a administração oral de uma dose de 100 mg de sildenafil, foi de 8,4 mmHg. A alteraçãocorrespondente na pressão arterial diastólica em su pino foi de 5,5 mmHg.

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Estas diminuições dapressão arterial são consistentes com os efeitos va sodilatadores do sildenafil, provavelmente devido a oaumento dos níveis de GMPc no músculo liso dos vaso s sanguíneos. A administração de doses oraisúnicas de sildenafil até 100 mg a voluntários saudá veis não produziu efeitos clinicamentesignificativos no electrocardiograma (ECG).Num estudo sobre os efeitos hemodinâmicos de uma do se oral única de 100 mg de sildenafil em 14doentes com doença coronária grave (CAD) (> 70% de estenose de, pelo menos, uma artériacoronária), as pressões sistólica e diastólica médi as em repouso tiveram um decréscimo de 7% e de6% respetivamente, comparativamente aos valores de referência.

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A ligação às proteínas é independente das concentrações totais dofármaco.Em voluntários saudáveis medicados com sildenafil ( 100 mg em dose única) menos de 0,0002%(média 188 ng) da dose administrada estava presente no esperma recolhido 90 minutos apósadministração do fármaco.BiotransformaçãoO sildenafil viagra resultados é depurado predominantemente pelas iso enzimas microssomais hepáticas CYP3A4 (viaprincipal) e CYP2C9 (via menor). O principal metabo lito em circulação resulta da N-desmetilação dosildenafil. Este metabolito tem um perfil de seleti vidade para as fosfodiesterases semelhante aosildenafil e apresenta uma afinidade in vitro para a PDE5 de aproximadamente 50% da verificada p arao fármaco inalterado. As concentrações plasmáticas deste metabolito são de aproximadamente 40%das verificadas para o sildenafil. O metabolito N-d esmetil é metabolizado posteriormente, tendo umasemivida terminal de aproximadamente 4 h.EliminaçãoA depuração corporal total de sildenafil é de 41 l/ h com uma semivida terminal de 3-5 horas.

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Apósadministração por via oral ou via intravenosa, o si ldenafil é excretado, sob a forma de metabolitos,predominantemente nas fezes (aproximadamente 80% da dose oral administrada) e em menorquantidade na urina (aproximadamente 13% da dose or al administrada).Farmacocinética em grupos especiais de doentesIdososEm voluntários idosos saudáveis (com idade igual ou superior a 65 anos) verificou-se uma redução nadepuração do sildenafil, que resultou em concentraç ões plasmáticas superiores de sildenafil e dometabolito ativo N-desmetil, em aproximadamente 90% às observadas nos voluntários saudáveis maisjovens (18-45 anos). A pressão sistólica pulmonar médiasofreu um decréscimo de 9%. O sildenafil não teve e preco receita comprar viagra portugal feitos sobre o débito cardíaco, e não diminuiu ofluxo sanguíneo através das artérias coronárias est enosadas.Um ensaio, em dupla ocultação, controlado por place bo, avaliou 144 doentes com disfunção erétil ecom angina crónica estável, que tomavam regularment e medicação antianginosa (com exceção denitratos) e que foram submetidos a exercício físico até ao aparecimento de angina. Os resultadosdemonstraram a ausência de diferenças clinicamente significativas entre o sildenafil e o placebo notempo até ao início da angina limitante.Em alguns doentes, foram detetadas alterações ligei ras e transitórias na distinção das cores(azul/verde), utilizando o teste de coloração de Fa rnsworth-Munsell 100, uma hora após aadministração de uma dose de 100 mg, sem efeitos ev identes 2 horas após a administração. Omecanismo aceite para esta alteração na distinção d as cores está relacionado com a inibição da PDE6,que está envolvida na cascata de fototransdução da retina. O sildenafil não exerce efeitos sobre aacuidade visual ou sensibilidade ao contraste. Num estudo de pequena dimensão, controlado complacebo, em doentes com degeneração macular relacio nada com a idade comprovada precocemente(n=9), o sildenafil (dose única, 100 mg) demonstrou não causar alterações significativas nos testesvisuais conduzidos (acuidade visual, grelha de Amsl er, discriminação das cores numa simulação deluzes de trânsito, perímetro de Humphrey e fotostre sse).Não se verificou qualquer efeito sobre a mobilidade ou morfologia dos espermatozoides após aadministração de doses únicas de 100 mg de sildenaf il, por via oral, a voluntários saudáveis (versecção 4.6).Outras informações relativas aos estudos clínicosEm estudos clínicos, o sildenafil foi administrado a mais de 8000 doentes com idades compreendidasentre 19-87 anos.

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PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário. CódigoATC: G04B E03Mecanismo de açãoO sildenafil é uma terapêutica oral para a disfunçã o erétil. Em circunstâncias normais, isto é, comestimulação sexual, restabelece a função erétil atr avés do aumento do fluxo sanguíneo no pénis.O mecanismo fisiológico responsável pela ereção do pénis envolve a libertação de óxido nítrico (NO)nos corpos cavernosos durante a estimulação sexual. O óxido nítrico ativa a enzima guanilato ciclase,a qual induz um aumento dos níveis de monofosfato d e guanosina cíclico (GMPc), provocando umrelaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernos os, que permite o afluxo de sangue.O sildenafil é um inibidor potente e seletivo da fo sfodiesterase tipo 5 (PDE5) específica do GMPc noscorpos cavernosos, onde a PDE5 é responsável pela d egradação do GMPc. O sildenafil possui ummecanismo de ação periférico na ereção.

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O sildenafi l não exerce efeito relaxante direto sobre oscorpos cavernosos isolados, mas aumenta acentuadame nte o efeito relaxante do NO sobre estestecidos. Quando é ativada a via NO/GMPc, o que ocor re com a estimulação sexual, a inibição daPDE5 pelo sildenafil resulta num aumento dos níveis de GMPc nos corpos cavernosos.Consequentemente, é necessária a estimulação sexual para que o sildenafil produza os seus efeitosfarmacológicos benéficos esperados.Efeitos farmacodinâmicosEstudos in vitro demonstraram que o sildenafil é seletivo para a PD E5, que está envolvida no processode ereção. O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que sobre outras fosfodiesterases conhecidas.Existe uma seletividade 10 vezes superior à observa da para a PDE6, a qual está envolvida na via defototransdução na retina. Administrado nas doses má ximas recomendadas, existe uma seletividade 80vezes superior, para a PDE1, e acima comprar viagra lisboa de 700 vezes c omparativamente com a PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e11. Em particular, o sildenafil, tem uma seletivida de para a PDE5 superior em mais de 4000 vezes àobservada para a PDE3, a fosfodiesterase isomórfica específica do AMPc envolvida no controlo dacontratilidade cardíaca.Eficácia e segurança clínicasDois ensaios clínicos foram especificamente concebi dos para determinar o intervalo de tempo duranteo qual, após administração de sildenafil, pode ocor rer uma ereção em resposta à estimulação sexual.Num estudo de pletismografia do pénis (RigiScan) co m doentes em jejum, o tempo médio para inícioda ação naqueles que obtiveram ereções com 60% de r igidez (suficiente para relações sexuais) comsildenafil, foi de 25 minutos (intervalo de 12-37 m inutos). Encontravam-se representados os s eguintes grupos: idosos (19,9%), doentes comhipertensão (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), doença cardíaca isquémica (5,8%), hiperli pidemia(19,8%), lesão da espinal-medula (0,6%), depressão (5,2%), resseção transuretral da próstata (3,7%),prostatectomia radical (3,3%). Não se encontravam b em representados ou foram excluídos dos estudosclínicos os seguintes grupos: doentes submetidos a cirurgia pélvica, doentes pós-radioterapia, doentescom compromisso renal ou hepático grave e doentes c om determinadas condições cardiovasculares(ver secção 4.3).Em estudos de dose fixa, a proporção de doentes que referiram que o tratamento melhorou a ereção foide 62% (25 mg), 74% (50 mg) e 82% (100 mg) em compa ração com 25% para o placebo. Em estudosclínicos controlados, a taxa de descontinuação devi da ao sildenafil foi baixa e semelhante ao placebo.Ao longo de todos os estudos, as percentagens de do entes que relataram melhorias com o sildenafilforam as seguintes: disfunção erétil psicogénica (8 4%), disfunção erétil mista (77%), disfunção erétilorgânica (68%), idosos (67%), diabetes mellitus (59 %), doença cardíaca isquémica (69%), hipertensão(68%), TURP (61%), prostatectomia radical (43%), le são da espinal-medula (83%), depressão (75%).A segurança e eficácia do sildenafil foi mantida em estudos a longo prazo.13População pediátricaA Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dosestudos com VIAGRA em todos os subgrupos da populaç ão pediátrica, para o tratamento da disfunçãoerétil. (ver secção 4.2 para informação sobre utili zação pediátrica).5.2 Propriedades farmacocinéticasAbsorçãoSildenafil é rapidamente absorvido.

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As concentraçõe s plasmáticas máximas observadas são atingidasentre 30 a 120 minutos (mediana de 60 minutos) após uma dose oral, quando em jejum.

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Abiodisponibilidade oral média absoluta é de 41% (en tre 25-63%). Após a administração oral desildenafil a AUC e a Cmax aumentaram em proporção com a dose administrada no intervalo de dosesrecomendadas (25-100 mg).Quando o sildenafil é administrado juntamente com a limentos, a taxa de absorção é reduzida,verificando-se um atraso médio de 60 minutos no tmax e uma redução média de 29% na C max .DistribuiçãoO volume de distribuição médio no estado estacionár io (Vss) para o sildenafil é de 105 l,demonstrando a sua distribuição nos tecidos.

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Num estudo de pequena dimensão, controlado complacebo, em doentes com degeneração macular relacio nada com a idade comprovada precocemente(n=9), o sildenafil (dose única, 100 mg) demonstrou não causar alterações significativas nos testesvisuais conduzidos (acuidade visual, grelha de Amsl er, discriminação das cores numa simulação deluzes de trânsito, perímetro de Humphrey e fotostre sse).Não se verificou qualquer efeito sobre a mobilidade ou morfologia dos espermatozoides após aadministração de doses únicas de 100 mg de sildenaf il, por via oral, a voluntários saudáveis (versecção 4.6).Outras informações relativas aos estudos clínicosEm estudos clínicos, o sildenafil foi administrado a mais de 8000 doentes com idades compreendidasentre 19-87 anos. Encontravam-se representados os s eguintes grupos: idosos (19,9%), doentes comhipertensão (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), doença cardíaca isquémica (5,8%), hiperli pidemia(19,8%), lesão da espinal-medula (0,6%), depressão (5,2%), resseção transuretral da próstata (3,7%),prostatectomia radical (3,3%). Não se encontravam b em representados ou foram excluídos dos estudosclínicos os seguintes grupos: doentes submetidos a cirurgia pélvica, doentes pós-radioterapia, doentescom compromisso renal ou hepático grave e doentes c om determinadas condições cardiovasculares(ver secção 4.3).Em estudos de dose fixa, a proporção de doentes que referiram que o tratamento melhorou a ereção foide 62% (25 mg), 74% (50 mg) e 82% (100 mg) em compa ração com 25% para o placebo. Em estudosclínicos controlados, a taxa de descontinuação devi da ao sildenafil foi baixa e semelhante ao placebo.Ao longo de todos os estudos, as percentagens de do entes que relataram melhorias com o sildenafilforam as seguintes: disfunção erétil psicogénica (8 4%), disfunção erétil mista (77%), disfunção erétilorgânica (68%), idosos (67%), diabetes mellitus (59 %), doença cardíaca isquémica (69%), hipertensão(68%), TURP (61%), prostatectomia radical (43%), le são da espinal-medula (83%), depressão (75%).A segurança e eficácia do sildenafil foi mantida em estudos a longo prazo.13População pediátricaA Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dosestudos com VIAGRA em todos os subgrupos da populaç ão pediátrica, para o tratamento da disfunçãoerétil. (ver secção 4.2 para informação sobre utili zação pediátrica).5.2 Propriedades farmacocinéticasAbsorçãoSildenafil é rapidamente absorvido.

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As concentrações plasmáticas deste metabolito são de aproximadamente 40%das verificadas para o sildenafil. O metabolito N-d esmetil é metabolizado posteriormente, tendo umasemivida terminal de aproximadamente 4 h.EliminaçãoA depuração corporal total de sildenafil é de 41 l/ h com uma semivida terminal de 3-5 horas. Apósadministração por via oral ou via intravenosa, o si ldenafil é excretado, sob a forma de metabolitos,predominantemente nas fezes (aproximadamente 80% da dose oral administrada) e em menorquantidade na urina (aproximadamente 13% da dose or al administrada).Farmacocinética em grupos especiais de doentesIdososEm voluntários idosos saudáveis (com idade igual ou superior a 65 anos) verificou-se uma redução nadepuração do sildenafil, que resultou em concentraç ões plasmáticas superiores de sildenafil e dometabolito ativo N-desmetil, em aproximadamente 90% às observadas nos voluntários saudáveis maisjovens (18-45 anos).